CE/FDA tarapyndan tassyklanan Passiw Öz-özüni Baglaýan Kronşteýnler: Importçylar üçin Laýyklyk Barlag Sanawy

CE/FDA tarapyndan tassyklanan passiw öz-özüni birleşdirýän kronşteýnleri import etmek, belli bir kadalaşdyryjy çäklere berk eýermegiňizi talap edýär. Bu laýyklyk arkaly önümiň howpsuzlygyny, netijeliligini we bazara çykmagyny üpjün edýärsiňiz. Bu blog ýazgysy passiw ortodontik öz-özüni birleşdirýän kronşteýnleri import edýänler üçin doly laýyklyk sanawyny hödürleýär.

Esasy netijeler

• Importçylar berk CE we FDA düzgünlerine eýermelidirler. Bu bolsa lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny we bazara çykmagy üpjün edýär.
• CE we FDA sertifikatlarynyň ikisi hem möhümdir. Olar Ýewropada we ABŞ-da satuwa rugsat berýär we önümiň hilini görkezýär.
• Önüm öndüriji sertifikatlaryny we önüm etiketkalaryny hemişe barlaň. Bu kynçylyklaryň öňüni alýar we importyň rahat bolmagyny üpjün edýär.

Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketler üçin CE we FDA sertifikatlaryny düşünmek - passiw

Lukmançylyk enjamlary üçin CE belgisi näme?

“CE” belgisini düşünmeli. Bu, lukmançylyk enjamynyň Ýewropa Bileleşiginiň saglyk, howpsuzlyk we daşky gurşawy goramak standartlaryna laýyk gelýändigini tassyklaýar. Öndürijiler “CE” belgisini goýýarlar. Bu belgi Ýewropa Ykdysady Zolagynda (ÝEZ) satylýan önümler üçin hökmanydyr. Bu, siziň önümiňiziň ähli degişli ÝB görkezmelerine we düzgünlerine laýyk gelýändigini aňladýar. Bu, şol sandaLukmançylyk enjamlarynyň düzgünleşdirilmegi (MDR)Ortodontik Öz-özüni Baglaýan Braketler ýaly enjamlar üçin - passiw. Bu belligi almak bilen siz esasy talaplara laýyk gelýändigiňizi görkezýärsiňiz. Bu bolsa önümiňiziň ÝB-niň umumy bazarynda erkin hereketini üpjün edýär.

Lukmançylyk enjamlary üçin FDA-nyň rugsatnamasy ýa-da tassyklamasy näme?

ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri boýunça dolandyryş edarasy (FDA) ABŞ-da lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirýär. Siz 510(k) rugsatnamasyny ýa-da Bazardan öňki tassyklamany (PMA) taparsyňyz. 510(k) bar bolan enjamlara deň derejede degişlidir. PMA ýokary töwekgelçilikli enjamlar üçindir. Iki proses hem enjamyňyzyň ABŞ bazarynda maksatly ulanylmagy üçin howpsuz we netijeli bolmagyny üpjün edýär. Önümleriňizi ABŞ-da kanuny taýdan satmak üçin şu ýollardan geçmeli. Bu berk baha bermek jemgyýetçilik saglygyny goraýar.

Näme üçin iki sertifikat hem global bazara çykmak üçin möhümdir

CE we FDA sertifikatlarynyň ikisini hem almak uly bazar mümkinçiliklerini açýar. CE belgisi size giň Ýewropa bazarynda satmaga mümkinçilik berýär. FDA-nyň rugsatnamasy ýa-da tassyklamasy ABŞ-na giriş mümkinçiligini berýär. Başga köp ýurtlar köplenç bu berk standartlary öz kadalaşdyryjy ulgamlary üçin ölçeg hökmünde ykrar edýärler ýa-da hatda kabul edýärler. Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketleriňiz üçin iki sertifikatyň hem bolmagy berk ygrarlylygy görkezýär.global hil we hassalaryň howpsuzlygyBu iki taraplaýyn laýyklyk bazaryňyzyň gerimini ep-esli giňeldýär. Şeýle hem, ol dünýäde saglygy goraýyş hünärmenleriniň we hassalaryň arasynda ynamy artdyrýar we önümiňizi lider hökmünde görkezýär.

Passiw öz-özüni baglaýan kronşteýnler üçin importdan öňki barlag

Öndürijiniň güwänamalaryny tassyklamak (CE belgisi, FDA 510(k) ýa-da PMA)

Öndürijiniň güwänamalaryny tassyklamaly. Elmydama CE belgisiniň güýjündedigini barlaň. FDA 510(k) rugsatnamasyny ýa-da Bazardan öňki tassyklamany (PMA) gözläň. Bu resminamalar önümiň laýyklygyny subut edýär. Resmi güwänamalary gönüden-göni öndürijiden soraň. Şeýle hem, olaryň hakykylygyny barlamaly. Bu möhüm ädim geljekde düzgünleşdiriji meseleleriň öňüni alýar. Önümiňiziň möhüm howpsuzlyk standartlaryna laýyk gelýändigini üpjün edýär.

Ortodontik breketler üçin önümiň klassifikasiýasynyň bahalandyrylmagy

Önümiň klassifikasiýasyny düşünmeli.Ortodontik breketleradatça ÝB düzgünlerine laýyklykda IIa klasydyr. Olar adatça FDA üçin II klasydyr. Bu klassifikasiýa belli bir düzgünleşdiriji talaplary kesgitleýär. Takyk klasy bilmek size dogry resminamalary taýýarlamaga kömek edýär. Şeýle hem, zerur synaglara we bazardan soňky borçnamalara täsir edýär. Bu klassifikasiýany ir tassyklamaly.

Maksatly ulanylyş we etiketka talaplaryny düşünmek

maksatly ulanylyşyny aýdyň kesgitläňpassiw öz-özüni baglanýan kronşteýnlerBu kesgitleme tutuş kadalaşdyryjy strategiýaňyza ýol görkezýär. Ähli etiketka talaplaryny üns bilen gözden geçirmeli. Etiketkalarda anyk maglumatlar bolmaly. Bu köplenç öndüriji maglumatlaryny, enjamyň adyny we möhüm duýduryşlary öz içine alýar. Etiketkalaryň CE we FDA düzgünlerine laýyk gelýändigine göz ýetiriň. Nädogry etiketka importyň gijikmegine ýa-da ret edilmegine sebäp bolup biler.

Üpjün edijiniň hünär derejesi we audit meseleleri

Üpjün edijileriňizi düýpli derejede talap etmeli. Olaryň önümçilik desgalarynyň auditini geçirmeli. Olaryň hil dolandyryş ulgamyny (HDD) baha bermeli. Olaryň ISO 13485 ýaly halkara standartlaryna laýyk gelýändigini barlamaly. Berk HDD önümiň hiliniň yzygiderli bolmagyny üpjün edýär. Ynam we laýyklyga esaslanýan berk üpjün ediji gatnaşyklary siziň üstünligiňiz üçin örän möhümdir. Bu degişli barlag töwekgelçilikleri azaldýar we biznesiňizi goraýar.

Passiw öz-özüni birleşdirýän kronşteýnleri import edýänler üçin CE laýyklyk sanawy

CE-niň talaplaryna laýyklyk boýunça hereket etmek üçin gurluşly çemeleşme gerek. Passiw öz-özüni birleşdirýän kronşteýnleri import ediji hökmünde birnäçe esasy borçlary ýerine ýetirmeli. Bu barlag sanawy size her bir möhüm ädimde ýol görkezýär.

Ygtyýarly wekili bellemek

Eger öndürijiňiz Ýewropa Bileleşiginiň çäginden daşarda bolsa, ygtyýarly wekil (ÝW) bellemeli. Bu ÝW öndüriji bilen ÝB-niň içinde aragatnaşyk nokady hökmünde hereket edýär. Olar ÝB-niň düzgünlerine laýyk gelmegi üpjün edýärler. Siziň ÝW milli häkimiýetler bilen aragatnaşygy amala aşyrýar. Şeýle hem, olar bazardan soňky gözegçilik işlerine kömek edýärler. Lukmançylyk enjamlarynyň düzgünleri boýunça tejribesi bolan ÝW-ni saýlaň. Bu saýlaw bazara rahat girmek üçin örän möhümdir.

Maslahat:Ygtyýarly wekiliňiziň ady we salgysy enjamyň etiketkasynda görkezilmelidir. Bu ÝB-niň içinde jogapkär tarapy aýdyň görkezýär.

Laýyklyk Jarnamasynyň (DoC) elýeterliligini üpjün etmek

Laýyklyk Jarnamasynyň (DoC) elýeterlidigine göz ýetirmeli. Öndüriji bu resminamany berýär. Onda passiw öz-özüni daňýan kronşteýnleriň ÝB-niň ähli degişli saglyk we howpsuzlyk talaplaryna laýyk gelýändigi aýdylýar. DoC şuňa laýyk gelýändigini tassyklaýarLukmançylyk enjamlarynyň düzgünleşdirilmegi (MDR).Bu DoC-nyň nusgasy size gerek. Häkimiýetler ony islendik wagt sorap bilerler. DoC-nyň täze we siziň anyk önümiňizi öz içine alýandygyny barlaň.

Tehniki resminamalary gözden geçirmek (Tehniki faýl)

Öndürijiniň Tehniki Resminamasyny, ýagny Tehniki Faýly gözden geçirmeli. Bu faýl enjam barada jikme-jik maglumatlary öz içine alýar. Ol dizaýn aýratynlyklaryny, töwekgelçilikleriň bahalandyrylmagyny we kliniki baha beriş maglumatlaryny öz içine alýar. Tehniki Faýl enjamyň howpsuzlygyny we işini subut edýär. Tutuş faýly saklamagyňyz gerek däl. Şeýle-de bolsa, ony haýyş boýunça ygtyýarly edaralara berip bilmeli. Degişli barlaglary üpjün etmek üçin onuň mazmunyny düşünip alyň.

Etiketka we ulanmak boýunça görkezmeler (IFU) talaplary

Ähli etiketkalaryň we Ulanyş boýunça görkezmeleriň (IFU) CE talaplaryna laýyk gelýändigine göz ýetirmeli. Etiketkalar aýdyň, okalýan we enjamyň satylýan agza döwletiniň dilinde bolmaly. Olar CE belgisini, öndürijiň adyny, salgysyny we AR-nyň maglumatlaryny öz içine almaly. IFU howpsuz we dogry ulanmak üçin möhüm maglumatlary berýär. Ol görkezmeleri, garşy görkezmeleri, duýduryşlary we seresaplyk çärelerini jikme-jik görkezmelidir. Nädogry etiketka önümiň yzyna çagyrylmagyna sebäp bolup biler.

Etiketka üçin esasy elementler:

• CE belgisi:Aýdyň görünýär.
• Öndüriji barada maglumat:Ady we salgysy.
• Ygtyýarly wekil:Ady we salgysy.
• Enjamyň ady:Aýdyň identifikasiýa.
• Partiýanyň/Partiýanyň belgisi:Yzarlamak üçin.
• Sterillik barada maglumat:Eger degişli bolsa.
• Güýjüniň gutarýan senesi:Eger degişli bolsa.
• Unikal Enjam Identifikasiýa (UDI):MDR tarapyndan talap edilýän ýaly.

Bazardan soňky gözegçilik (PMS) borçlary

Import ediji hökmünde siziň Bazardan soňky gözegçilik (PMS) borçlaryňyz bar. Bu, enjam bazara çykandan soň onuň işini gözegçilikde saklamalydygyňyzy aňladýar. Islendik çynlakaý wakalar barada degişli edaralara habar bermeli. Şeýle hem, trendler barada habar bermäge goşant goşýarsyňyz. Bu enjamyň işi barada maglumatlary ýygnamagy we gözden geçirmegi öz içine alýar. Şikaýatlary kabul etmek we işläp geçmek üçin ulgamy dörediň. PMS-e işjeň gatnaşmagyňyz näsaglaryň howpsuzlygyny dowam etdirmäge kömek edýär.

Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketleri import edýänler üçin FDA-nyň laýyklyk sanawy - passiw

ABŞ-nyň Azyk we derman serişdeleri gullugynyň (FDA) düzgünlerini üns bilen öwrenmeli. Bu barlag sanawy size Ortodontik Öz-özüni Baglaýan Braketleri - passiw görnüşde ABŞ-na import etmegiň möhüm ädimlerini görkezýär.

FDA-da import ediji hökmünde hasaba durmak

Siz öz edaraňyzy FDA-da hasaba almaly. Bu hökmany ädim. Bu proses üçin FDA-nyň Birleşdirilen Hasaba Alyş we Sanaw Ulgamyny (FURLS) ulanýarsyňyz. Bu hasaba alyş sizi lukmançylyk enjamlarynyň resmi importçysy hökmünde kesgitleýär. Bu hasaba alyşy her ýyl täzelemeli. Hasaba alynmazlyk importyň gijikmegine ýa-da ýükleriňiziň ret edilmegine sebäp bolup biler.

FDA bilen enjamlaryň sanawy

Import etmek isleýän anyk enjamlaryňyzyň sanawyny FDA-da bermeli. Bu import edijiňiziň hasaba alynmagyndan aýry bir prosesdir. Her bir enjamyň görnüşi barada jikme-jik maglumat berýärsiňiz. Bu onuň klassifikasiýasyny we niýetlenilen ulanylyşyny öz içine alýar. Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketler üçin, ABŞ bazaryna getirmek isleýän anyk modelleriňizi ýa-da görnüşleriňizi sanawda görkezersiňiz. Bu sanaw FDA-nyň haýsy enjamlary import edýändigiňizi bilmegini üpjün edýär.

Öndürijiniň edaranyň hasaba alynmagyny we enjamlaryň sanawynyň üpjün edilmegi

Öndürijiňiziň talaplara laýyk gelýändigini barlamaly. Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketleriňiziň daşary ýurtly öndürijisi hem öz edarasyny FDA-da hasaba aldyrmaly. Olar öz enjamlaryny sanawa salmaly. Siz enjamlary hasaba alynmadyk ýa-da sanawa alynmadyk öndürijiden import edip bilmersiňiz. Olaryň häzirki hasaba alnandygyny we sanawa alnandygyny subut edýän subutnamany soraň. Bu ädim öz talaplaryňyza laýyk gelmek üçin örän möhümdir.

Hil ulgamynyň düzgünleşdirilmegine (QSR) laýyklygy düşünmek (21 CFR 820-nji bölüm)

Siz Hil Ulgamynyň Düzgünnamasyny (HUD) düşünmeli. Bu düzgün 21 CFR 820-nji bölümdir. Ol lukmançylyk enjamlarynyň howpsuzlygyny üpjün edýär. Şeýle hem, olaryň netijeli bolmagyny üpjün edýär. HUD lukmançylyk enjamlarynyň dizaýnyny, öndürilişini, gaplanyşyny, etiketkasyny, saklanyşyny, gurnalmagyny we hyzmat edilmegini üpjün etmek üçin ulanylýan usullary, desgalary we gözegçilikleri öz içine alýar. Daşary ýurt öndürijiňiziň HUD-a laýyk gelmegini üpjün etmek üçin siz jogapkär. Bu aşakdakylary öz içine alýar:

• Dizayn gözegçiligi:Enjamyň dizaýnynyň ulanyjynyň talaplaryna laýyk gelýändigini üpjün etmek.
• Önümçilik we proses gözegçiligi:Önümçiligiň hilini yzygiderli saklamak.
• Düzediş we Öňüni Alyş Hereketleri (CAPA):Hil meselelerini çözmek we olaryň öňüni almak.
• Dolandyryş jogapkärçiligi:Ýokary dolandyryşyň hil ulgamyny goldamagyny üpjün etmek.

Bellik:Öndüriji gönüden-göni QSR-i ornaşdyrýar, import ediji hökmünde siz olaryň berjaý edilişini üpjün etmek üçin jogapkärçilik çekýärsiňiz. Olaryň laýyklygyny tassyklamak üçin audit geçirmeli ýa-da resminamalary soramaly.

Etiketka talaplary (21 CFR 801-nji bölüm)

FDA-nyň etiketka talaplaryna berk eýermeli. Bularyň jikme-jik beýany 21 CFR 801-nji bölüminde görkezilen. Etiketkalar üçin anyk maglumat gerek. Olar iňlis dilinde bolmaly. Etiketkalaryňyzda aşakdakylaryň bardygyna göz ýetiriň:

• Öndürijiniň ady we salgysy.
• Enjamyň ady.
• Niýetlenen ulanylyş.
• Zerur duýduryşlar ýa-da seresaplyk çäreleri.
• Unikal Enjam Identifikasiýa (UDI).
• Ulanyş görkezmeleri.

Nädogry ýa-da doly däl etiketka enjamlaryňyzyň serhetde saklanmagyna sebäp bolup biler.

Lukmançylyk enjamlary barada hasabat bermek (MDR) borçlary

Siziň lukmançylyk enjamlary barada habar bermek (MDR) boýunça borçlaryňyz bar. Käbir ýaramaz täsirler barada FDA-a habar bermeli. Bu aşakdakylary öz içine alýar:

• Enjam bilen baglanyşykly ölümler.
• Enjam bilen baglanyşykly agyr şikesler.
• Gaýtalansa, ölüme ýa-da agyr şikeslenmä sebäp bolup biljek enjam näsazlyklary.

Bu hasabatlary ýygnamak we ibermek üçin ulgamy döretmeli. Bu bolsa, FDA-nyň enjamlaryň howpsuzlygyny netijeli gözegçilikde saklamagyny üpjün edýär.

Import giriş we gümrük taýdan resmileşdirme proseduralary

Import giriş we gümrük resmileşdiriş tertibine eýermeli. ABŞ-nyň serhedinde lukmançylyk enjamlaryny resmileşdirmekde FDA rol oýnaýar. Degişli resminamalary bermeli. Bu gelendigiňiz barada öňünden habar bermegi öz içine alýar. Şeýle hem giriş formalaryny tabşyrmaly. FDA ýükleriňizi barlap biler. Eger olar düzgünlere laýyk gelmeýändigine şübhelenýän bolsalar, enjamlary hem saklap bilerler. Gümrük dellaly bilen ýakyndan işleşiň. Ähli zerur resminamalaryň dogrudygyna we dolydygyna göz ýetiriň. Bu gijikmeleriň öňüni almaga kömek edýär.

Passiw öz-özüni baglaýan kronşteýnleri import etmekde ýüze çykýan umumy kemçilikler we olardan nädip gaça durmaly

Lukmançylyk enjamlaryny import edeniňizde birnäçe umumy kynçylyklara duçar bolýarsyňyz. Bu kynçylyklary düşünmek, gymmat bahaly ýalňyşlyklaryň öňüni almaga kömek edýär. Import prosesiniň has ýumşak we laýyk bolmagyny üpjün edip bilersiňiz.

Doly däl resminamalar

Resminamalaryň ýetmezçiligi ýa-da doly däldigi sebäpli köplenç gijikmeler bilen ýüzbe-ýüz bolýarsyňyz. Bu öz içine alýar CE sertifikatlary, FDA-nyň rugsatnamasyhatlar ýa-da tehniki faýllar. Gümrük işgärleri degişli resminamalar bolmazdan ýüküňizi saklaýarlar. Önümleriňizi ibermezden öň ähli zerur resminamalary üns bilen barlamalysyňyz.

Düzgünleriň nädogry düşündirilmegi

Siz çylşyrymly CE ýa-da FDA düzgünlerini nädogry düşündirip bilersiňiz. Bu düzgünler ýygy-ýygydan üýtgeýär. Düşünişmezlik düzgünlere laýyk gelmezlige getirip biler. Bu bolsa önümleriň yzyna çagyrylmagyna ýa-da bazara çykarylmagynyň gadagan edilmegine getirýär. Düzgünleşdiriji bilermenler bilen maslahatlaşmaly ýa-da resmi görkezmeleri yzygiderli gözden geçirmeli.

Bazardan soňky gözegçilik ulgamynyň ýoklugy

Güýçli bazardan soňky gözegçilik ulgamy bolmasa, agyr jezalara sezewar bolmak howpuny başdan geçirýärsiňiz. Satuwdan soň enjamyň işini gözegçilikde saklamaly. Negatiw wakalar ýa-da meýiller barada habar bermezlik düzgünleri bozýar. Şikaýatlary çözmek we wakalar barada habar bermek üçin aýdyň tertipleri kesgitläň.

Laýyk gelmeýän etiketka ýa-da IFU

Eger etiketkaňyz ýa-da Ulanyş boýunça görkezmeleriňiz (IFU) standartlara laýyk gelmese, ret edilip bilnersiňiz. Etiketkalarda anyk maglumatlar dogry dilde bolmaly. Şeýle hem, olar hökmany simwollary öz içine almaly. Nädogry etiketka gümrük gözegçiligine eltýär. Ähli etiketkalary CE we FDA talaplaryna laýyklykda ünsli gözden geçirmeli.

Ynamsyz önüm öndürijileri saýlamak

Ynamsyz önüm öndürijiler bilen hyzmatdaşlyk etmek bilen tutuş işiňizi howp astyna salýarsyňyz. Käbir önüm öndürijilerde degişli hil dolandyryş ulgamlary ýa-da sertifikatlary ýok. Bu bolsa önümleriň pes hilli bolmagyna getirýär. Ähli mümkin bolan üpjün edijiler boýunça düýpli barlaglary we auditleri geçirmeli.

Ortodontik öz-özüni baglaýjy breketleriň passiw düzgünlerine yzygiderli laýyk gelmegiň iň gowy tejribeleri

Siz saklamalysyňyzyzygiderli laýyklyk.Bu, import edilen Ortodontik Öz-özüni Baglaýan Braketleriňiziň bazarda galmagyny üpjün edýär. Öňüni alyş çäreleri geljekde düzgünleşdiriji meseleleriň öňüni alýar.

Düzgünleşdiriji täzelenmeleriň yzygiderli gözden geçirilmegi

Düzgünleşdiriji üýtgeşmeler barada habarly bolmalysyňyz. CE we FDA düzgünleri ösýär. FDA-nyň resmi bildirişlerini we ÝB-niň kanunçylyk täzelenmelerini yzygiderli barlaň. Pudak habarlaryna abuna ýazylyň. Bu size prosesleriňizi çalt uýgunlaşdyrmaga kömek edýär.

Giňişleýin ýazgylary saklamak

Siz jikme-jik ýazgylary saklamalysyňyz. Import prosesiňiziň ähli taraplaryny resminamalaşdyryň. Bu üpjün ediji şertnamalaryny, import jarnamalaryny, hil gözegçiligini we şikaýat žurnallaryny öz içine alýar. Bu ýazgylar auditler üçin örän möhümdir. Olar siziň düzgünlere eýerýändigiňizi görkezýär.

Içerki laýyklyk proseduralaryny döretmek

Siz aýdyň içerki laýyklyk proseduralaryny işläp düzmeli. Her ädim üçin standart iş proseduralaryny (SOP) dörediň. Bu kabul etmek, saklamak we paýlamak işlerini öz içine alýar. Yzygiderli proseduralar ýalňyşlyklary azaldýar. Olar ähli işgärleriň kadalaşdyryjy görkezmelere eýermegini üpjün edýär.

Işgärleri kadalaşdyryjy talaplar boýunça taýýarlamak

Işgärleriňizi düýpli taýýarlamaly. Olara ähli degişli CE we FDA talaplary boýunça öwrediň. Bu etiketka, ters täsirler barada habar bermek we hil gözegçiligini öz içine alýar. Gowy taýýarlanan işgärler düzgünlere laýyk gelmezligiň öňüni alýarlar. Olar Ortodontik öz-özüni birleşdirýän breketleri - passiw usulda dogry ulanmagyň möhümdigini düşünýärler.

Zerur bolanda kadalaşdyryjy maslahatçylary çekmek

Siz kadalaşdyryjy maslahatçylary işe almagy göz öňünde tutmalysyňyz. Olar çylşyrymly meseleler boýunça hünärmen görkezmelerini berýärler. Maslahatçylar täze düzgünleri düşündirmäge kömek edip bilerler. Şeýle hem, olar audit taýýarlygyna kömek edýärler. Olaryň tejribesi siziň laýyklyk strategiýaňyzyň berk bolmagyny üpjün edýär.

Passiw öz-özüni baglanýan breketler üçin CE we FDA-nyň talaplaryna laýyklygynyň çylşyrymlylyklaryny öwrenmek üstünlikli import etmek üçin örän möhümdir. Bu giňişleýin barlag sanawyny yhlasly ýerine ýetirmek bilen, mümkin bolan töwekgelçilikleri netijeli azaldyp bilersiňiz. Bazara bökdençsiz girişi üpjün edýärsiňiz. Şeýle hem, hassalaryň howpsuzlyk boýunça iň ýokary standartlaryny berjaý edýärsiňiz.

Köp soralýan soraglar

Importçy hökmünde ilkinji ädim näme etmeli?

Öndürijiniň CE we FDA sertifikatlaryny barlamaly. Bu bolsa önümiň başlangyçdan laýyklygyny üpjün edýär.

Size hemişe CE we FDA sertifikatlary gerekmi?

Hawa, global bazara çykmak üçin ikisiniň hem gerek. CE Ýewropada satuwa rugsat berýär, FDA bolsa ABŞ-da satuwa rugsat berýär.

Resminamalaryňyz doly bolmasa näme bolar?

Gümrük işgärleri siziň ýüküňizi gijikdirerler ýa-da ret ederler. Ibermezden öň ähli resminamalaryň dolydygyna göz ýetirmeli.